Vaccino russo - dubbi giustificati e doppi standard
Tradotto dall’articolo di Jens Berger, pubblicato il 17.08.2020 su nachdenkenseiten.de.
Il candidato russo al vaccino Covid 19 "Sputnik V" sta attualmente facendo notizia in tutto il mondo. I commentatori tedeschi, in particolare, si superano a vicenda con avvertimenti talvolta striduli sui possibili effetti collaterali e criticano all'unanimità il drammatico accorciamento delle fasi di prova. Anche questo è del tutto giustificato. Tuttavia, nonostante tutte le critiche, i commentatori sembrano dimenticare che la Russia è solo marginalmente diversa dal resto del mondo sotto questo aspetto. Anche la Germania, l'UE e gli USA hanno notevolmente abbreviato le fasi di test per i "loro" candidati al vaccino e si sono persino assicurati miliardi di euro di vaccini che non sono ancora stati testati in uno studio importante per quanto riguarda la loro efficacia e gli effetti collaterali.
Per quanto poco le banche dati scientifiche sul candidato vaccino russo "Gam-COVID-Vac Lyo" siano state in grado di trovare finora, il suo marketing è professionale. Il suo nuovo nome "Sputnik V" da solo riporta alla memoria un tempo in cui l'ex Unione Sovietica era in testa in una gara ricca di storia. Il sito Internet lucido sul candidato al vaccino ne è un promemoria, dove viene celebrato in varie lingue come "il primo vaccino registrato al mondo" contro Covid-19. Questo è ovviamente sbagliato, poiché altri sei candidati al vaccino sono già stati approvati per la terza fase di sperimentazione clinica e sono quindi registrati. Il presunto shock dello Sputnik ha suscitato critiche particolarmente aspre in Germania.
Il Tagesschau, per esempio, ha criticato l'"approvazione" del vaccino, e la Germania del Sud ha immediatamente inveito contro la "malvagia propaganda del vaccino di Putin". Immediatamente scoppiò una controversia se la Russia avesse effettivamente "registrato" o "approvato" il vaccino.
A quanto pare, sono entrambe le cose. Secondo il registro statale dei farmaci, il vaccino è stato "registrato" per la terza fase clinica, ma allo stesso tempo "approvato" per la somministrazione a "un piccolo numero di cittadini appartenenti a gruppi vulnerabili", come gli operatori sanitari, fino al 1° gennaio 2021. Solo allora il vaccino potrà essere utilizzato regolarmente e su larga scala se i risultati dei test che ora seguono saranno positivi. Per inciso, la terza fase clinica è iniziata la settimana scorsa e si svolgerà in Russia, oltre che in Brasile, Arabia Saudita e Messico. Si tratta di una procedura insolita e criticabile?
Non è affatto insolito. In Germania, questa procedura è chiamata "approvazione condizionata" ed è menzionata dall'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici come una possibilità di approvazione precoce, omettendo le fasi di test altrimenti necessarie per i farmaci nei seguenti scenari
sono destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi medica di malattie potenzialmente letali o gravemente debilitanti
da utilizzare in situazioni di crisi per contrastare le minacce alla salute pubblica
essere utilizzato per il trattamento di malattie rare
I primi due casi si applicano a Covid-19, quindi un'approvazione condizionata per lo "Sputnik V" sarebbe possibile anche in Germania o a livello dell'UE o degli USA, dove esistono esenzioni molto simili. Tuttavia, solo perché l'approvazione non è insolita, non significa che non debba essere criticata allo stesso tempo.
Lo "Sputnik V" è un vaccino vettore di nuova concezione basato su due adenovirus umani. Questi virus sono stati geneticamente modificati e sono stati progettati per introdurre materiale genetico del nuovo virus corona nelle cellule umane, che poi producono gli antigeni SARS-CoV-2 e li presentano al sistema di difesa. Alla faccia della teoria. In pratica, tuttavia, non esiste un solo vaccino umano che sia stato prodotto con questo metodo, che si sia dimostrato efficace e che sia stato approvato a livello internazionale. E anche il metodo non è innocuo. Al contrario. Può portare a sovrastimolazione, effetti di sovrastimolazione, cross-immunità e amplificazione, che possono portare a effetti collaterali a volte gravi. Nel peggiore dei casi, tali vaccini possono addirittura aumentare la probabilità che le persone vaccinate si ammalino in seguito.
Questo è ciò che è successo in un progetto di vaccino della multinazionale farmaceutica Merck (MSD), in cui il materiale genetico del virus HIV doveva essere introdotto nelle cellule sulla base di un adenovirus umano per rendere le persone testate immuni all'AIDS. Anche in questo caso, le prime due fasi degli studi clinici nel 2005 hanno mostrato una "buona risposta immunitaria", ma durante la terza fase clinica i test hanno dovuto essere interrotti due anni dopo perché non è stato osservato alcun effetto immunizzante. Ma questo non è stato affatto tutto. Studi successivi hanno dimostrato che le persone vaccinate hanno addirittura sviluppato l'AIDS più frequentemente del gruppo di controllo del placebo. In questo contesto, è particolarmente piccante che lo studio Merck con l'adenovirus 5 abbia utilizzato lo stesso virus portatore che i ricercatori di Mosca hanno selezionato per il "vaccino Sputnik" per la seconda dose di vaccinazione. Anche altri progetti di vaccinazione con questo virus portatore contro la tubercolosi, l'Ebola e l'influenza aviaria si sono rivelati infruttuosi. Naturalmente, tutto questo non significa che il vaccino russo sia di per sé inefficace o addirittura pericoloso - ma potrebbe esserlo, e senza test approfonditi e accurati questo non può essere determinato. Tuttavia, se il vaccino è già stato testato su piccola scala in volontari e su scala più ampia in soggetti in un terzo studio clinico, questo non può essere scoperto nei tempi ambiziosi fissati dai produttori del vaccino. Infine, la produzione di massa dovrebbe iniziare già a settembre.
Tuttavia, queste critiche valgono anche per gli altri candidati al vaccino, anche se con lievi qualifiche. Ad esempio, la prima e la seconda fase di test clinici del progetto del vaccino vettore dell'Università di Oxford e della multinazionale farmaceutica AstraZeneca, che sono state accorciate a un mese e combinate, hanno già rivelato preoccupanti effetti collaterali - studi di follow-up hanno mostrato una perdita di globuli bianchi nel 46% dei soggetti, con conseguente indebolimento del sistema immunitario. Tuttavia, la terza fase di sperimentazione clinica del candidato vaccino è iniziata nel Regno Unito e in Brasile nel mese di giugno - prima dei risultati degli studi di follow-up. AstraZeneca ha già preso misure concrete per produrre e distribuire due miliardi di dosi di vaccino. Ad esempio, AstraZeneca ha impegnato 100 milioni di dosi nel Regno Unito, 400 milioni di dosi nell'alleanza per il vaccino in Germania, Francia, Italia e Paesi Bassi e 300 milioni di dosi negli Stati Uniti - gli Stati Uniti hanno già pagato 1,2 miliardi di dollari per un vaccino che all'epoca era in fase di sperimentazione clinica precoce. Il tempismo è particolarmente interessante in questo contesto. AstraZeneca ha già garantito le prime dosi ai paesi europei per "la fine di quest'anno" - la durata della terza fase clinica è stata estesa solo recentemente dal luglio 2021 all'ottobre 2021. Se la Germania ricevesse il vaccino solo dopo il regolare completamento della fase di sperimentazione clinica già abbreviata, sarebbe disponibile al più presto alla fine del prossimo anno, ma non alla fine di quest'anno. E come dovrebbe funzionare? Senza una "approvazione condizionata" basata sul modello russo, non sarà possibile rispettare il programma previsto.
E AstraZeneca non fa eccezione. La terza fase di test clinico del candidato vaccino tedesco-americano delle società BioNTech e Pfizer si conclude ufficialmente l'11 novembre 2021, quella del candidato della società statunitense Moderna anche solo il 27 ottobre 2022. Tuttavia, entrambe le società hanno già firmato contratti concreti con il governo statunitense, che prevedono l'utilizzo dei loro vaccini all'inizio del prossimo anno. Ancora più drammatica è la discrepanza temporale nel tanto citato progetto tedesco della società CureVac. Attualmente il CureVac è ancora nella prima fase di test clinici, la cui durata ufficiale è prevista fino all'agosto 2021. Ciononostante, l'azienda di Tubinga, in cui sono coinvolti sia il governo tedesco che Bill Gates, ha annunciato di voler "approvare il vaccino nella prima metà del 2021", il che significa che il vaccino sarà approvato prima che i risultati della prima fase di test clinico siano stati valutati secondo la normale pratica clinica. Allo stesso tempo, l'azienda sta già pianificando la produzione di un miliardo(!) di dosi di vaccino all'anno. Non è da irresponsabili?
Quindi non dobbiamo guardare alla Russia per scoprire che i criteri di approvazione dei candidati al vaccino sono irresponsabilmente ridotti. L'unica differenza percepibile tra i progetti "occidentali" e lo "Sputnik V" è che i ricercatori occidentali pubblicano i loro risultati in modo almeno comparativamente trasparente. Ma questo non migliora le cose, perché l'immenso inasprimento dei tempi degli studi non garantisce comunque un'attenta osservazione dei potenziali effetti collaterali. Non solo la Russia, ma tutto il mondo sta giocando a pieno rischio; solo che questo apparentemente interessa solo i nostri editoriali quando si tratta della Russia. Conosciamo il metodo da altre aree: Più si critica l'approccio russo, meglio è per voi stessi. In questo caso, però, è ingannevole e pericoloso.
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